חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום כי חתמה על הסכם רישוי עולמי ובלעדי עם ג'נוסיינס, חברה צרפתית המתמקדת בפיתוח תרופות נגד מחלות ויראליות, עבור הפיתוח והמסחור של BL-8020, תרופה הניתנת בבליעה לטיפול בדלקת כבד (הפטיטיס) מסוג C.
פרופסור פיליפ חלפון, נשיא ואחד ממייסדי חברת ג'נוסיינס וחברת פנמד שהינה שותפות בין פרופ' חלפון ליזם נועם דננברג, פיתחו את BL-8020 עבור טיפול אנטי-ויראלי. פרופ' חלפון הינו המייסד של מספר חברות ביוטכנולוגיות ובעל מוניטין בינלאומי כחוקר וירוס ה-HIV (וירוס האיידס), וירוס ה- HPV (וירוס הגורם לסרטן צוואר הרחם) ווירוס ההפטיטיס.
BL-8020 פועלת במנגנון ייחודי, עיכוב פירוק עצמי של התא המודבק בווירוס ה- ) HCVהפטיטיס C), השונה ממנגנוני הפעולה של טיפולים קיימים. בניסויים פרה-קליניים הודגמו הבטיחות והיעילות של BL-8020. ניסויים אלה הראו של-BL-8020 פעילות סינרגיסטית עם טיפולים אחרים ל- HCV. פעילות סינרגיסטית זו עשויה הן להגדיל את היעילות והן להקטין את תופעות הלוואי הרבות הנצפות בשימוש בטיפולים הקיימים ל- HCVעקב הקטנת המינון הדרוש לטיפול .כמו כן, שימוש ב- BL-8020עשוי לקצר את משך הטיפול במחלה העשוי להגיע ל- 48 שבועות. השימוש בשתי תרופות הפועלות על ידי מנגנונים שונים צפוי להועיל במיוחד לחולים אשר פיתחו עמידות לטיפולים קיימים ל- ,HCV כפי שהוכח בטיפול נגד וירוסים אחרים.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמרה, "אנו מאוד מרוצים מכניסתנו לתחום ההפטיטיס C, תחום חשוב ומתפתח בשוק הפארמה העולמי. כיום, מוערך השוק העולמי בהפטיטיס בכ- 6.5 מיליארד דולר לשנה והוא ממשיך לגדול בעקביות. הטיפולים הניתנים היום מאופיינים במספר רב של תופעות לוואי חמורות, הם ניתנים לתקופות טיפול ארוכות ובמקרים רבים מאבדים את יעילותם בשל התפתחות עמידות. בטיחותה ויעילותה של BL-8020 עשויות לקצר את משך הטיפול ולמנוע עמידות כאשר היא משמשת כטיפול משולב עם טיפולים אחרים להפטיטיס C."
"התרשמנו מהמקצועיות והמומחיות של צוות ביוליין בפיתוח תרופות, ואנחנו שמחים לשתף אתם פעולה להמשך הפיתוח של המוצר שלנו לטיפול בהפטיטיס C," אמר פרופ' פיליפ חלפון, נשיא ואחד ממייסדי ג'נוסיינס. "ישנו צורך רפואי ברור בטיפול בטוח ויעיל למחלה. לפי תוצאות פרה-קליניות, מנגנון הפעולה הייחודי ופעולתו הסינרגיסטית, אנו סבורים שלמוצר שלנו, במיוחד בשילוב עם תרופות אחרות להפטיטיס C, הפוטנציאל לענות על צורך זה."
אודות הפטיטיס C
הפטיטיס C הינו זיהום של הכבד המועבר על ידי דם הנגוע בוירוס הפטיטיס C (HCV) המתפתח למחלה כרונית בכ- 85% מהמקרים. לפי נתוני ארגון הבריאות העולמי (WHO), מעל 179 מיליון איש בעולם סובלים מזיהום כרוני בוירוס ה-HCV. כמו כן, HCV הינו הגורם העיקרי להשתלות כבד ומהווה גורם סיכון לסרטן הכבד. בשנת 2010 הוערך שוק התרופות להפטיטיס בכ- 6.5 מיליארד דולר ושוק זה צפוי לגדול לכ- 11.5 מיליארד דולר בשנת 2016.
אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני Phase II/III; BL-1040 למניעת שינויים במבנה הלב בחולים לאחר אוטם שריר הלב אשר השלימה את Phase I/II והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה בעסקה כוללת בסך 282.5 מיליון דולר ותמלוגים; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור השלימה Phase I/II של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- Phase I של הפיתוח; ו-BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי שהשלימה Phase I של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 11 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.
המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (Phase III) ולצורך מסחור.
בנוסף, מפעילה ביוליין אר. אקס. תכנית ייחודית – Early Development Program (EDP) – לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.
מניות החברה נסחרות בבורסה לני"ע בת"א וביולי 2011 החלו להיסחר בבורסה הראשית בנאסד"ק באמצעות ADR (American Depositary Receipt).
מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com.
התחזיות וההערכות של החברה בנוגע לפרוייקטים הכלולות בדיווח זה הינן בגדר מידע צופה פני עתיד, כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968. מידע זה אינו ודאי ומבוסס על האינפורמציה הקיימת בידי החברה נכון למועד הדוח. ההערכות המפורטות לעיל עשויות שלא להתממש או להתממש באופן חלקי, עם התקדמות שלבי המחקר והפיתוח, בין היתר בשל אי הודאות הגבוהה אשר מאפיינת פעילות של מחקר ופיתוח בכלל ושל תרופות בפרט, לרבות עקב שינויים ברגולציה ואי הודאות לגבי אופן יישומם, עיכובים בלתי צפויים במתן אישורים על ידי הרשויות הרגולטוריות, עיכובים בלתי צפויים בגיוס חולים לניסויים קליניים, עיכובים בלתי צפויים בהכנות לקראת הניסוי, חוסר יעילות מספקת, אי יכולת ייצור, רעילות, סיכון-סיכוי גבוה לעומת הטיפולים הקיימים וכן מידע חדש על קניין רוחני אשר יכול לפגוע בכדאיות הכלכלית של המשך הפיתוח.
